Resumo:

Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade, Luva para procedimento não cirúrgico Supermax, da empresa Supermax.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRÚRGICO ** Número do Registro: 80105840003 ** Classe do risco: I - BAIXO RISCO ** Nome técnico: Luvas Descartáveis ** Apresentação: Supermax premium quality micro texturizada e microtexturizada preta: extra-pequena, pequena, média, grande e extra-grande. - ATUALIZADO EM 10/01/2014 - Lotes: Tamanho P: 058160, 058577, 058579 e 059367; Tamanho M: 058160, 058161, 058162, 058577, 058578 e 059366; Tamanho G: 058162, 058579 e 059367

Problema:

Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade pelo Organismo de Certificação de Produto (OCP) motivada pela reprovação nos ensaios de manutenção semestral, conforme relatórios ELA/L-239.211/13; ELA/L-239.211/1/13; ELA/L-240.103/13, emitidos pelo OCP.

Ação:

Empresa deverá desencadear Ação de Campo. A empresa fará o recolhimento das luvas. Caso haja o produto em estoque, favor mantê-lo segregado e contatar a empresa por meio do email sac@supermax-brasil.com (atualizado em 10/01/2014).///// Atualização em 30/10/2014 - A empresa encaminhou documentação comprovando a finalização da ação de campo///// Atualização em 24/11/2014 - Revogação da Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade.

Histórico:

Atualização em 30/10/2014 - A empresa encaminhou documentação comprovando a finalização da ação de campo. Os produtos recolhidos foram encaminhados para destruição no aterro Essencis Soluções Ambientais, localizada em Curitiba/PR. /////// Atualização em 24/11/2014 - O IFBQ comunicou a Revogação da Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade. De acordo com o organismo certificador, a empresa realizou todas as ações necessárias e foi aprovada nos ensaios realizados após as ações corretivas.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO, ULTRASOM, TRAUMATOLOGIA, SALA DE PARTO, RADIOLOGIA, PRONTO SOCORRO, OBSTETRICIA, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, CUIDADOS DOMICILIARES, DIÁLISE, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, GINECOLOGIA, LABORATORIO CLINICO, ODONTOLOGIA, PROCTOLOGIA, GASTROENTEROLOGIA , HEMOCENTRO, BANCO DE SANGUE, HEMATOLOGIA, FARMACIA